Как получить лицензию на медпрактику и фармдеятельность?

Медицинская практика и фармацевтическая деятельность, включая розничную торговлю лекарственными средствами, в Республике подлежат лицензированию. Данная процедура регламентируется Законом ДНР «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» № 18-IHC от 27.02.2015 г. Поскольку в последнее время нам все чаще задают вопросы, где и как получить лицензию, мы решили дать разъяснения на страницах газеты «ДОНЕЦК Вечерний».

Фармдеятельность. Куда подавать документы?

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (аптека), необходимо соблюсти ряд требований и условий (технологических, квалификационных, организационных), регламентируемых действующим законодательством ДНР.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения ДНР. Ее специалисты принимают документы, выдают, переоформляют, аннулируют лицензии, выдают дубликаты (копии) лицензий, ведут лицензионные дела и реестры.

Республиканская служба лекарственных средств находится по адресу: ДНР, 83114, Донецк, Киевский район, проспект Панфилова, дом 15. Именно туда подается заявление установленного образца, утвержденного Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, которое было принято Постановлением Совета министров ДНР № 5-9 от 09.04.2015 г.

Лицензия действует бессрочно, кроме случаев, определенных законодательством.

За предоставление лицензии, ее переоформление, выдачу дубликата (копии) лицензии уплачивается государственная пошлина. Ее размер на данный момент составляет пять тысяч рублей. Оплата должна производиться заявителем только после получения им уведомления о принятом решении о выдаче лицензии.

Порядок получения фармацевтической лицензии

Техническое оформление лицензии осуществляется в течение трех рабочих дней со дня поступления документа, подтверждающего факт внесения платы за выдачу лицензии.

Порядок получения фармацевтической лицензии включает следующие этапы:

• изучение нормативных документов по лицензированию фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения ДНР;
• подготовка документов и условий для осуществления фармацевтической деятельности;
• подготовка документов для подачи заявления на получение лицензии;
• подача документов на получение лицензии;
• проведение документарной проверки;
• выездная внеплановая проверка специальным органом;
• решение о предоставлении (об отказе) лицензии/копии лицензии;
• уведомление органом лицензирования субъекта хозяйствования о предоставлении (об отказе) лицензии/копии лицензии;
• в случае положительного решения лицензионной комиссии – оплата государственной пошлины;
• получение заполненного лицензионного бланка.

Какие документы потребуются?

Перечень условий и документов для осуществления фармацевтической деятельности:

1. Наличие проверяемого вида хозяйственной деятельности в уставных документах субъекта хозяйствования, свидетельства о государственной регистрации субъекта хозяйствования.
2. Наличие у физического лица-предпринимателя документов о медицинском или фармацевтическом образовании.
3. Наличие материально-технической базы, необходимой для осуществления фармацевтической деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптеки.
4. Технические паспорта на измерительные приборы и аппараты, имеющиеся в наличии, или документы, подтверждающие проведение государственной метрологической поверки имеющихся измерительных приборов и аппаратов.
5. Наличие технического паспорта на помещение, которое занимает субъект хозяйствования или его структурное подразделение для осуществления хозяйственной деятельности.
6. Наличие документов о специальном образовании и повышении квалификации заведующего аптечной организацией/оптовой организацией.
7. Штатное расписание аптечной организации/оптовой организации и документы, которые подтверждают правовые отношения заведующего аптечной организацией/оптовой организацией и сотрудников (при наличии) с субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договоры и т.д.).
8. Соблюдение санитарно-гигиенических требований к расположению и использованию помещений (производственных, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества и др.), к их оснащению.
9. Наличие вентиляционного оборудования, рабочих трубопроводов, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения необходимых условий выполнения производственного процесса в соответствии с требованиями нормативной документации.

Требования при выдаче медлицензий

Список лицензионных требований, предъявляемых к медицинской деятельности, содержится в соответствующем Положении, утвержденном Постановлением Совета министров ДНР№ 5-8 от 09.04.2015 г. К ним относятся:

1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг).
2. Наличие у руководителя или заместителя руководителя юрлица либо у руководителя структурного подразделения, высшего (среднего – в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, первой врачебной квалификационной категории, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее семи лет.
3. Наличие у физлица-предпринимателя – соискателя лицензии высшего (среднего – в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, первой врачебной квалификационной категории, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее семи лет.
4. Наличие в штате или привлечение на иных законных основаниях специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг).
5. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в пять лет.
6. Соблюдение лицензиатом:

– медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством ДНР;

– санитарных правил при осуществлении медицинской деятельности;

– правил предоставления платных медуслуг, утвержденных в установленном порядке.

7. Обеспечение лицензиатом контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).
8. Наличие в штате специалистов, осуществляющих техобслуживание медтехники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.
9. Ведение учетной и отчетной медицинской документации.

Медлицензия: какие нужны документы?

Перечень документов для получения лицензии на медицинскую практику:

– заявление с указанием работ (услуг);

– копия платежного поручения об оплате госпошлины, ее сумма на сегодня составляет пять тысяч рублей;

– копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществления медицинской деятельности;

– копии документов об образовании и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юрлица или его заместителя/индивидуального предпринимателя, связанного с выполнением работ (услуг);

– копии документов, подтверждающих право собственности, или другие законные основания для использования соискателем лицензии зданий, помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

– копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на медтехнику;

– копии документов об образовании и квалификации работников, осуществляющих техобслуживание медтехники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

– доверенность на лицо, предоставляющее документы на лицензирование;

– копия последней украинской лицензии;

– справка из реестра статистических единиц;

– Устав или Положение (если имеется);

– свидетельство о регистрации.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляет Министерство здравоохранения ДНР. Выданная им лицензия действует на протяжении пяти лет.

Юлия СТАЛЬНАЯ, начальник отдела лицензирования юридической компании «Коллегия юристов Донбасса»